医疗器械包装密封强度性能依赖密封性试验仪的检测

关于终医疗器械的包装密封性能是一项重要检测指标，有着明确要求，是保证医疗器械安全性的重要屏障。针对这行业的包装，应在规定的密封过程关键参数变量的上、下限处测定密封强度，并应证实是否满足预期目的。（通过察看密封强度值的变化有助于评价包装密封过程是否受控）

在确定密封强度的所需限度时，应考虑材料的强度和在无菌状态下取出产品时，是否要剥开密封。济南泰昌仪器有限公司参照标准GB-T19633-2005《终医疗器械的包装》中的相关测试指标以及操作步骤研发出医疗器械包装袋胀破/蠕变压力试验仪TC-MFY（智能密封仪），专业用于医疗器械终包装的胀破/蠕变压力试验。TC-MFY智能密封仪具备了胀破试验模式、蠕变试验、蠕变到破裂多种试验模式，能够直接展示给用户整个爆破或蠕变试验过程。

包装袋胀破/蠕变压力试验可参照TC-DLS或其他等效方法进行测试，终包装压力试验是通过向整个包装内加压至破裂点（胀破）或加压至一已知的临界值并保持一段时间（蠕变）来评价包装的总体小密封强度。

此外，还可借助拉伸密封强度试验来测定其密封强度。泰昌仪器根据医疗器械包装特点研发的TC-DLS智能电子拉力试验机可完成标准规定拉伸强度试验。但是拉伸强度和胀破/蠕变试验间并无相互关系，他们是两个独立的试验，就包装/密封强度而言，两项试验所得出的结果具有完全不同的含义。